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培训管理的概念
技术转移质量控制:质量管理要求,尽职调查和差距评估,文件、厂房/设备设施、验证要求,技术转移项目管理!
QP与产品质量回顾、检验管理、批记录检查、偏差管理、CAPA、变更控制、验证、投诉和召回、批放行、实验室调查
设备设施的GMP管理:厂房硬件管理的整体要求;公用工程系统的要求,空调净化系统,水系统,压缩空气系统等检查要求;洁净区现场硬件的检查要求;设备系统总体检查要求;设备的维护与保养;仪器仪表的校验要求;厂房设施和设备中常见问题分析
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水系统钝化:钝化程序、常用溶剂、清洁和钝化检测、钝化前准备、文件
新版《制药用水指南》解读:药典标准解读、基于使用用途的水的质量要求(辅料用水、生产用水、清洗用水)
根本原因调查:根本原因调查的法规要求和期望、基于风险的思维、调查方法和常用工具、人为错误的考量!
微生物检验的GMP要求:人员要求、设备设施要求、菌种管理、培养基制备、贮藏及质量控制、生物指示剂管理、2020版中国药典微生物、无菌、内毒素检查法解读、OOS调查、微生物鉴定及菌种库规划
环境监测计划:环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDATR13及PDATR13-2:2020解读、案例分析!
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Excel电子表格合规管理及验证要求:Excel电子台账/计算模板管理、表格和电脑设置、风险评估、CSV验证要求!
培训管理体系
会议结束后,郑州市人社局领导与顾校长关于平台使用方面进行了简短的沟通,并激励要在今后工作中大胆创新,勇于提出问题。
取样管理要求:取样的GMP要求、成品取样/物料取样/液体取样/验证取样/环境监测取样/无菌取样的注意事项!
传统培训模式下的1人两天的培训费用,变为35个人1年的培训机会
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郑州市博大鼎盛职业培训学校校长-顾静华作为唯一的职业培训学校校长,向各位省市领导及其他各校负责人介绍了培训管理服务平台的使用情况。
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(一)
投诉管理:投诉的法规解读、投诉的分类、处理流程、案例解析、常见问题
国家药监局审评中心《化学药品注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则》